層析囊式濾器

在下游工藝純化過(guò)程中使用離子交換層析的技術(shù)已經(jīng)非常成 熟。 很多監管部門(mén)批準的工藝都采用以離子交換填料填充的 大型工藝規模的層析柱，以獲得有效而可靠的性能。隨著(zhù)對 提高通量及降低成本越來(lái)越高的要求，頗爾公司的Mustang 離子交換膜技術(shù)也與時(shí)俱進(jìn)，使工藝開(kāi)發(fā)人員能夠：

• 通過(guò)采用高載量流速來(lái)縮短工藝時(shí)間
• 通過(guò)提高樣品通量，減少緩沖液的消耗來(lái)提高工藝的經(jīng)濟效益
• 由于占地空間非常小，從而提高工藝靈活性
• 并聯(lián)或者串聯(lián)單個(gè)囊式濾器，以提高工藝能力

P頗爾公司綜合其在膜裝置和層析技術(shù)方面的優(yōu)勢，開(kāi)發(fā)了一 系列高性能、可放大的Mustang Q XT膜層析囊式濾器。 這些 囊式濾器性能可靠，使用方便，通過(guò)減少緩沖液用量、增加 樣品通量及降低費用等途徑，大大提升了用戶(hù)工藝的經(jīng)濟效 益，主要體現為以下幾個(gè)方面：

• 結合效率高 – Mustang Q XT層析囊式濾器在低壓降時(shí)顯 示出高載量以及高流速，這使得帶電荷的生物分子一次 過(guò)柱就能被結合。
• 快速 – 高流速允許在不到一個(gè)班次的工作時(shí)間內處理大 量樣品。 Mustang Q XT5000層析囊式濾器常規運行的流 速是10MV/min（50L/min），使用膜層析后的工藝時(shí)間 比傳統的填料層析加快30至50倍。
• 可放大性和靈活性– 全系列規格的層析囊式濾器可滿(mǎn)足 生物制藥領(lǐng)域各種體積和性能的需求，包括從工藝開(kāi)發(fā) 到大規模的生產(chǎn)等各個(gè)階段。層析囊式濾器可一次性 使用，也可清洗后重復使用。
• 再現性好 – 層析囊式濾器的生產(chǎn)制造采用Six Sigma統計 處理控制系統，以確保工藝可再現，且與說(shuō)明書(shū)相符， 并具備穩定的性能
• 使用方便 – 簡(jiǎn)單易用的層析囊式濾器不再需要裝柱說(shuō) 明。如果產(chǎn)品為一次性使用，甚至不存在清洗、清洗驗 證以及交叉污染等問(wèn)題。
• 成本低 – 與需要有效填充和清洗方案的傳統層析柱相 比，膜層析囊式濾器操作成本低，資金投入少。
• 緩沖液用量少 – 裝置小巧，緩沖液用量少，但仍具備了 高效的去除污染物性能。

*進(jìn)的Mustang 膜技術(shù)

Mustang膜層析技術(shù)在層析分離領(lǐng)域不斷取得創(chuàng )新的進(jìn)步。 Mustang膜為聚醚砜（PES）材質(zhì)，膜孔為0.8µm標稱(chēng)孔徑， 表層覆以一層不可逆的交聯(lián)聚合物——修飾的Q基團。 Mustang層析通過(guò)流體直接傳遞的方式，使生物小分子（單 核苷酸）、生物大分子（pDNA）及病毒顆粒能夠接觸到膜 上所有的結合位點(diǎn)。

Mustang Q XT140和XT5000囊式濾器采用Ultipleat® 膜打褶技術(shù)，使膜體積大化，而占地空間非常小。 這種*的 打褶技術(shù)也使殘留體積降至低，從而增強了層析性能，并 大地減少了緩沖液的用量。

穩固、可重復使用、可放大的囊式濾器設計

Mustang Q XT 層析囊式濾器可提供5mL，140 mL和 5 L三種 規格，每個(gè)濾器都由16層頗爾公司*進(jìn)的Mustang膜構成， 具有性能穩定、可放大等優(yōu)點(diǎn)。通過(guò)并聯(lián)或串聯(lián)層析過(guò)濾 器，可以增加工藝的處理量。膜層析過(guò)濾器安裝簡(jiǎn)單，每個(gè) 過(guò)濾器在發(fā)貨前都經(jīng)過(guò)100%完整性測試，以提供質(zhì)量性能保障。

層析性能

IMustang膜的開(kāi)放式膜孔結構避免了填料的擴散局限性，可 以使生物分子通過(guò)流體作用直接傳送到各個(gè)結合位點(diǎn)。 這意 味著(zhù)在一系列廣泛的流速范圍和分子大小范圍內，都可實(shí)現 高動(dòng)態(tài)結合載量，并形成陡峭的洗脫峰形。該性能是在采用 高流速捕獲或除去大分子時(shí)，膜層析柱與傳統填裝的層析柱 相比的顯優(yōu)勢。

高質(zhì)量標準

• 根據ISO 9000標準制造，具有高質(zhì)量保證
• 每個(gè)批次的膜都經(jīng)過(guò)蛋白和DNA動(dòng)態(tài)結合載量的測試
• 為實(shí)現對制造過(guò)程的*追溯，每件產(chǎn)品都可通過(guò)批號和 序列號進(jìn)行識別，從而滿(mǎn)足嚴格的質(zhì)量控制和質(zhì)量 保證（QC/QA）要求
• 隨附提供產(chǎn)品分析證書(shū)，以確認產(chǎn)品符合頗爾公司的質(zhì)量標準